制药厂高效过滤器检漏方法
1、PAO检漏
PAO检漏，一般针对药厂、实验室的高效过滤器。
FDA 在无菌药品生产指南议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在 GMP 检查指南中建议通常一年一次。
ISO14644 对已安装 HEPA 的泄漏检测，建议的很长时间间隔为 24 个月。
PAO检漏在 HEPA 安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时，都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的 高效过滤器。
2、检漏仪法检漏：
（1）被检漏制药厂高效过滤器必须已测过风量，在设计风速的80%～120%之间运行。
（2）在同一送风面上安有多台高效过滤器时，在结构上允许的情况下，宜用每次只暴露1台高效过滤器的方法进行测定。
（3）当几台或全部制药厂高效过滤器必须同时暴露在气溶胶中时，为了对所有高效过滤器造成均匀混合,宜在风机吸入端或这些过滤器前方支干管中引入检漏用气溶胶，立即在受检过滤器的正前方测定上风侧浓度。
（4）对于制药厂高效过滤器，当检漏仪表为对数刻度时，上风侧气溶胶浓度应超过仪表很小刻度的104倍；当检漏仪表为线性刻度时，上风侧气溶胶浓度需达到80～100μｇ/L。检漏仪表应具有0.001～100μｇ/L的测量范围。
3、粒子计数器法检漏：
（1）被检制药厂高效过滤器必须已测过风量，在设计风速的80%～120%之间运行。
（2）在被检高效过滤器上风侧测定大气尘的微粒数，以大于或等于0.5μｍ微粒为准，其浓度必须大于或等于 若检测超高效过滤器，则以大于或等于0.1μｍ微粒为准，其浓度必须大于或等于
（3）若上风侧浓度不符合上项规定，则应引入不经过滤的空气，如果还达不到规定，则不宜用粒子计数器法和凝结核计数器法检漏。
（4）检漏时将采样口放在距离被检过滤器表面2～3cm处，以5～20mm炖ｓ的速度移动，对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框架处进行扫描。
